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Frühe Nutzenbewertung - Venetoclax in der Erstlinientherapie der CLL

Dies ist ein weiteres Verfahren zum Einsatz von Venetoxlax (Venclyxto®) bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), diesmal für die Erstlinientherapie und in Kombination mit Obinutuzumab.

Venetoclax ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter B-CLL. Venetoclax hat keinen Orphan-Drug-Status. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Subgruppen, zweckmäßige Vergleichstherapie sowie Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Vorschläge zum Zusatznutzen von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab

Venetoclax-tabelle1.png

Unsere Anmerkungen sind:

  • Die Therapie der CLL ist derzeit in einem grundlegenden Wandel. Dadurch entsprechen die Festlegungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie den früheren Therapieempfehlungen, aber nicht dem Stand der Versorgung. Bei der Therapieentscheidung wird als biologischer Marker auch der Mutationsstatus der Immunglobulinschwerkettengene (IGHV) berücksichtigt, bei der Wahl der Arzneimittel vor allem Ibrutinib + Anti-CD20-Antikörper.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung von Venetoclax ist die CLL14-Studie, eine von der Deutschen CLL-Gruppe (DCLLSG) initiierte, internationale, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von Venetoclax / Obinutuzumab versus Chlorambucil / Obinutuzumab bei Patienten mit nicht vorbehandelter CLL und relevanter Komorbidität.
  • Venetoclax / Obinutuzumab führt gegenüber Chlorambucil / Obinutuzumab zu einer Steigerung der Remissionsraten und einer sehr deutlichen Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,35), nicht jedoch der Gesamtüberlebenszeit. Die Rate der MRD-Negativität im peripheren Blut wird von 35 auf 76% gesteigert.
  • Die Rate schwerer, unerwünschter Ereignisse ist in den beiden Studienarmen nicht unterschiedlich, auch nicht die Rate von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse.
  • Bei den Analysen zur Lebensqualität zeigen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen.
  • Ein umfassender, unabhängiger HTA-Bericht mit fundierter Analyse der Daten unter Hinzuziehung von medizinischen Experten und Patienten liegt nicht vor.

Mit Venetoclax / Obinutuzumab steht jetzt eine weitere Chemotherapie-freie und hoch wirksame Therapie für die Erstlinientherapie der CLL zur Verfügung. Die Therapiedauer ist auf 12 Zyklen (1 Jahr) beschränkt.

Zur Stellungnahme

30.07.2020