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Frühe Nutzenbewertung - Entrectinib beim ROS1+ NSCLC

Die frühe Nutzenbewertung von Entrectinib (Rozlytrek®) ist das zweite Verfahren beim ROS1-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).

Entrectinib ist zugelassen für die Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

Entrectinib-ROS1+NSCLC.PNG

Unsere Anmerkungen sind:

  • Die Festlegung von Crizotinib als ZVT entspricht den aktuellen Leitlinien und dem Standard der Versorgung.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung ist STARKTRK-2 ROS1 EE, eine offene, internationale, multizentrische Phase-2-Basket-Studie. Mit 145 eingeschlossenen Patienten ist dies die größte, bisher publizierte Studie beim ROS1-positiven NSCLC.
  • Entrectinib führt bei 65,5% der Patienten zu einer Remission. Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit liegt bei 13,6 Monaten, die mediane Gesamtüberlebenszeit bei 30,5 Monaten. Im indirekten Vergleich der Gesamtüberlebenszeit zeigt sich gegenüber der europäischen EUCROSS-Studie kein signifikanter Unterschied, aber gegenüber den Real-World-Daten der Flatiron Health-Datenbank (HR 0,457).
  • Entrectinib hat eine hohe Wirksamkeit bei ZNS Metastasen.
  • In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Entrectinib den Grad 3 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).

Entrectinib ist eine neue, wirksame Therapieoption beim ROS-1 positiven NSCLC mit hoher Wirksamkeit bei ZNS-Metastasen. Die Ergebnisse der indirekten Vergleiche mit anderen Studien bzw. Real-World-Daten sind interessant, aber nicht konklusiv in Bezug auf die Quantifizierung eines Zusatznutzens.

Zur Stellungnahme

13.01.2021