Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid/Dexamethason beim Multiplen Myelom
Dieses Verfahren betrifft eine neue Anwendung von Daratumumab (Darzalex®) beim Multiplen Myelom. Daratumumab ist jetzt auch zugelassen in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patient*innen, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Subgruppen, zweckmäßige Vergleichstherapie sowie die unterschiedlichen Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pharmazeutischen Unternehmer (pU) und IQWiG
- Die Subgruppenbildung in „Zweit“- und „Dritt“-Linientherapie basiert allein auf dem Unterschied zwischen gleichzeitiger (konkomitanter) oder sequenzieller Gabe derselben Arzneimittel. Die Basis für diese Subgruppenbildung ist sehr schmal, wir würden darauf verzichten.
- Zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine Behandlung nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung der zugelassenen Optionen. Die Kombination Pomalidomid + Dexamethason ist eine dieser Optionen und entspricht dem Kontrollarm der Zulassungsstudie.
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist die internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie APOLLO zum Vergleich von Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason gegenüber Pomalidomid + Dexamethason.
- Die Dreifachkombination mit Daratumumab führte zu einer signifikanten Steigerung der Remissionsrate und -tiefe und zur signifikanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Die Daten sind noch zu unreif zur Bewertung des Einflusses auf die Gesamtüberlebenszeit.
- Die Rate schwerer Nebenwirkungen wurde durch Daratumumab gering gesteigert.
- Die Lebensqualität ist in den beiden Studienarmen etwa gleich.
Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason ist eine weitere, wirksame Option bei Patient*innen nach Vortherapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, die keinen Anti-CD38-Antikörper in der Erstlinientherapie erhalten haben.
