Neues zu Arzneimitteln
Off-Label-Use – Neue Anträge online:
- Kolonkarzinom - POLE und POLD1 mutiert mit ultrahoher TMB - fortgeschritten oder metastasiert - Immuncheckpointinhibitor
- Mammakarzinom - Triple negativ - Lokal fortgeschritten oder metastasiert, unbehandelt - Datopotamab Deruxtecan
CHMP-Empfehlungen der EMA zur Zulassung:
März 2026
- Tarlatamab
als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Pat. mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease (ES-SCLC), die nach Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer Erstlinienbehandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen - Lurbinectedin
in Kombination mit Atezolizumab für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Pat. mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease (ES-SCLC), deren Erkrankung nach einer Erstlinien-Induktionstherapie mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid nicht fortgeschritten ist - Serplulimab
in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie für die Erstlinientherapie von erwachsenen Pat. mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 5 exprimieren - Serplulimab
in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Pat. mit nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im lokal fortgeschrittenen Stadium ohne Lokaltherapieoptionen oder metastasiertem Stadium, die keine EGFR-, ALK- oder ROS1-positiven Mutationen aufweisen - Trametinib
in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Pat. mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation, die auf eine Radioiod-Therapie nicht ansprechen oder nicht in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorangegangenen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist
Arzneimittel-Markteinführung in Deutschland:
Verfahren zur frühen Nutzenbewertung aktuell begonnen:
- Belantamab-Mafodontin
in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom nach mind. einer Vortherapie - Belantamab-Mafodontin
in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom nach mind. einer Vortherapie, darunter Lenalidomid
Stellungnahmen – Frühe Nutzenbewertung:
- Pembrolizumab (Resezierbares lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie)
- Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Philadelphia-Chromosom-+, chronische Phase Ph+ CML-CP)
NUB-Verfahren:
NUB-Anfrage für ATMP bis zum 30.4.2026 möglich
Seit 2022 können für ATMPs NUB-Anfragen auch zum 30. April eingereicht werden.
Für Einrichtungen, die im Oktober 2025 noch keinen Antrag gestellt haben, hat der Arbeitskreis DRG und Gesundheitsökonomie eine aktualisierte Musteranfrage erarbeitet.
Lieferengpass
Exkurs: Wie läuft das zentrale Zulassungsverfahren für Arzneimittel ab?
Die Zulassung eines Arzneimittels für alle Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums erfolgt im Rahmen des zentralen Verfahrens bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Die wissenschaftliche Bewertung übernimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der monatlich in der EMA tagt.
Auf Grundlage der CHMP-Empfehlung entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassung.
Nach der Zulassung veröffentlicht die EMA einen ausführlichen Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR).
Eine Empfehlung des CHMP stellt somit noch keine unmittelbare Zulassung dar. In der Praxis folgt die Europäische Kommission der CHMP-Empfehlung jedoch in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle.
Der Zeitraum zwischen CHMP-Empfehlung und Zulassungsentscheidung beträgt in der Regel zwei bis drei Monate.
Nach Markteinführung in Deutschland schließt sich das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35 SGB V (AMNOG) an.
