Neues zu Arzneimitteln
Off-Label-Use – Neue Anträge online:
- Mammakarzinom: HR+ HER2-positiv-metastasiert, unbehandelt-Palbociclib + endokrine Therapie + Trastuzumab +/- Pertuzumab
- Immuncheckpoint-Inhibitoren - Management von Nebenwirkungen: Kardiomyositis - steroidrefraktär - Ruxolitinib und Abatacept
CHMP-Empfehlungen der EMA zur Zulassung:
April 2026
- Nivolumab
in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit zuvor unbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV. Bis zur Zulassungsentscheidung verweisen wir auf unseren Antrag zur Kostenübernahme für >60-jährige Pat. - Cedazuridin / Decitabin
in Kombination mit Venetoclax zur Behandlung erwachsener Pat. mit neu diagnostizierter AML, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen
Arzneimittel-Markteinführung in Deutschland:
Verfahren zur frühen Nutzenbewertung aktuell begonnen:
- Belumosudil
für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern (≥12 Jahre und ≥40 kg) mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung, wenn andere Behandlungsoptionen einen begrenzten klinischen Nutzen bieten, nicht geeignet sind oder ausgeschöpft wurden
Stellungnahmen – Frühe Nutzenbewertung:
- Cemiplimab (kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie)
- Iptacopan (Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie)
- Lisocabtagen maraleucel (Mantelzell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
- Nivolumab (Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)
Lieferengpass:
- Zum Versorgungsengpass von Hyaluronidase erreichen uns weiterhin Rückfragen. Gern möchten wir daher unsere aktuelle Stellungnahme noch einmal verbreiten.
Exkurs: Wie läuft das zentrale Zulassungsverfahren für Arzneimittel ab?
Die Zulassung eines Arzneimittels für alle Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums erfolgt im Rahmen des zentralen Verfahrens bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Die wissenschaftliche Bewertung übernimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der monatlich in der EMA tagt.
Auf Grundlage der CHMP-Empfehlung entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassung.
Nach der Zulassung veröffentlicht die EMA einen ausführlichen Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR).
Eine Empfehlung des CHMP stellt somit noch keine unmittelbare Zulassung dar. In der Praxis folgt die Europäische Kommission der CHMP-Empfehlung jedoch in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle.
Der Zeitraum zwischen CHMP-Empfehlung und Zulassungsentscheidung beträgt in der Regel zwei bis drei Monate.
Nach Markteinführung in Deutschland schließt sich das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35 SGB V (AMNOG) an.
