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Frühe Nutzenbewertung - Reserveantibiotika - Ceftolozan/Tazobactam

Das Verfahren zu Ceftolozan/Tazobactam erfolgt im Rahmen seines Status als Reserveantibiotikum, entsprechend den Regelungen des § 35a Abs. 1c Satz 1 Sozialgesetzbuch (SGB) V. Der pharmazeutische Unternehmer ist von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen freigestellt.
Ceftolozan/Tazobactam ist zugelassen zur Behandlung von folgenden Infektionen bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten (Pat.):

  • Komplizierte intrabdominelle Infektionen
  • Akute Pyelonephritis
  • Komplizierte Harnwegsinfektion
    zur Behandlung von folgenden Infektionen bei erwachsenen Pat.:
  • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (hospital acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia (VAP)

Unsere Anmerkungen sind:

  • Aufgrund des Status eines Reserveantibiotikums wurde für Ceftolozan/Tazobactam kein Dossier mit Unterlagen für eine Bewertung des Zusatznutzens eingereicht.
  • Zur Bewertung von Ceftolozan/Tazobactam liegen publizierte Daten von drei randomisierten kontrollierten Studien vor:
    • ASPECT-cUTI: Ceftolozan/Tazobactam vs Levofloxacin bei komplizierten Harnwegsinfekten[1]
    • ASPECT-NP: Ceftolozan/Tazobactam vs Meropenem bei nosokomialen Pneumonien[2]
    • ASPECT-cIAI: Ceftolozan/Tazobactam vs Meropenem bei komplizierten intraabdominellen Infektionen[3]
  • Ceftolozan/Tazobactam war dem jeweiligen Vergleichsarm nicht unterlegen. Besonders anzumerken ist:
    • In ASPECT-cIAI zeigte Ceftolozan/Tazobactam plus Metronidazol eine höhere Heilungsrate (clinical cure rate) gegenüber Meropenem bei Pat. mit ESBL produzierenden Enterobakterien (95,8% vs 88,5%).
  • Ceftolozan/Tazobactam ist gut verträglich, ein besonderes Signal war bei den Nebenwirkungen nicht zu sehen. Therapieabbrüche aufgrund von Therapie-assoziierten Nebenwirkungen waren selten.

Die Einordnung von Ceftolozan/Tazobactam als Reserveantibiotikum zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger ist mit den vorliegenden Daten gut vereinbar. Pat. mit schwerer Neutropenie (<100 bzw. 500/µl) waren von den Zulassungsstudien ausgeschlossen. Die klinische Wirksamkeit in diesem Hochrisikokollektiv kann nur mittels Evidenztransfer aus den vorliegenden Daten übernommen werden.

Zur Stellungnahme

27.09.2022