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Frühe Nutzenbewertung - Elotuzumab beim Multiplen Myelom

Dieses Verfahren zum Einsatz von Elotuzumab (Empliciti®) bei Patient*innen mit Multiplem Myelom wird nach Ablauf der im ersten Verfahren gesetzten Frist durchgeführt. Basis ist die Indikationserweiterung von Elotuzumab auf Patient*innen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib), erhalten haben. Elotuzumab wird gemäß der Zulassungserweiterung in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegeben. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Subgruppen, zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) sowie die unterschiedlichen Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pharmazeutischen Unternehmer (pU) und IQWiG

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Unsere Anmerkungen sind:

  • Zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine Behandlung nach Maßgabe des behandelnden Arztes. Dies entspricht der Heterogenität der Patient*innenpopulation und der Behandlungsrealität in Deutschland. Der Kontrollarm der Zulassungsstudie ist in den Therapieregimen der ZVT enthalten.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung ist die internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie ELOQUENT-3 zum Vergleich der Kombination von Elotuzumab/Pomalidomid/Dexamethason gegenüber Pomalidomid/Dexamethason.
  • Die Kombinationstherapie mit Elotuzumab führt zu einer signifikanten Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des primären Endpunktes, der progressionsfreien Überlebenszeit, aber auch der Gesamtüberlebenszeit (41% Risikoreduktion). Patient*innen mit ≥ 4 Vortherapien profitierten in gleichem Umfang von der Hinzunahme des Antikörpers wie Patient*innen mit 2-3 Vortherapien.
  • Die Rate schwerer Nebenwirkungen wird durch die Kombination mit Elotuzumab nicht gesteigert.
  • Die Lebensqualität ist im Elotuzumab- und im Kontrollarm etwa gleich.
  • Der Vorschlag für eine weitere Subgruppenbildung auf der Basis des Merkmals „vorangegangene Stammzelltransplantation“ ist biologisch nicht begründet und methodisch aufgrund der kleinen Fallzahlen fragwürdig.

Elotuzumab/Pomalidomid/Dexamethason ist eine sehr wirksame Option in der Rezidivbehandlung von Patient*innen mit Multiplem Myelom nach mindestens zwei Vortherapien. Sie erweitert das Spektrum der Therapieoptionen nach Vortherapie mit Lenalidomid und Proteasom-Inhibitoren.

Zur Stellungnahme

10.11.2021