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Frühe Nutzenbewertung - Elacestrant beim ER+/HER2- endokrin-resistenten Mammakarzinom

Die frühe Nutzenbewertung von Elacestrant (Oserdu®) ist ein weiteres Verfahren beim ER+/HER2- Mammakarzinom. Elacestrant ist zugelassen zur Monotherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, ER+/HER2- Mammakarzinom bei Patientinnen oder Patienten (Pat.) mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschl. eines CDK4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist. Der G-BA hat zwei Subgruppen gebildet. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutisches Unternehmen und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

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Unsere Anmerkungen sind:

  • Die festgelegte, zweckmäßige Vergleichstherapie entspricht dem Standard bei Pat. nach endokriner Vortherapie.
  • Die getrennte Bewertung der Subgruppe von Männern mit Brustkrebs ist aufgrund der sehr kleinen Patientenzahl nicht sinnvoll. Ovarektomierte Patientinnen sind als postmenopausal einzustufen.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung zum Vergleich von Elacestrant vs endokriner Therapie (Standard of Care, SOC) ist die internationale, multizentrische, offene Studie EMERALD.
  • Elacestrant führte in EMERALD bei Pat. mit aktivierender ESR1-Mutation gegenüber endokriner Therapie (Fulvestrant, AI) zur signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Elacestrant führte nicht zur Steigerung der Ansprechrate, zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit oder zur Verbesserung von Parametern der Lebensqualität.
  • Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse wird durch Elacestrant gering gesteigert.
  • In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Elacestrant den Grad 3 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
  • Der IQWiG-Bericht kommt aufgrund methodischer Einwände zu dem Schluss, dass für die Bewertung des Zusatznutzens keine geeigneten Daten vorliegen.
  • Elacestrant wird als Monotherapie eingesetzt.

Bei Pat. mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, ER+/HER2- Mammakarzinom mit Progress unter endokriner Therapie besteht ein großer ungedeckter Bedarf an Arzneimitteln mit niedrigen Nebenwirkungsraten. Elacestrant ist eine neue Option bei diesen Pat. aufgrund der Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit.

 

Zur Stellungnahme

12.03.2024