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Frühe Nutzenbewertung - Blinatumomab bei der Ph+ ALL

Dieses Verfahren zu Blinatumomab (Blincyto®) in der Therapie der Akuten Lymphatischen Leukämie (ALL) beschäftigt sich mit dem Einsatz dieses bispezifischen Antikörper bei erwachsenen Patient*innen mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19+ B-Vorläufer ALL (Ph+ ALL).

Es ist jetzt auch zugelassen für die Behandlung von Patient*innen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL. Das Verfahren zu Blinatumomab wird im Rahmen seines Status als Medikament für seltene Erkrankungen (Orphan Drug Status) durchgeführt. Der Bericht wurde vom G-BA erstellt. Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Festlegung eines geringen Zusatznutzens. Der Bericht des G-BA enthält keinen Vorschlag zur Kategorisierung des Zusatznutzens. Unsere Anmerkungen sind:

  • Für diese Nutzenbewertung liegen die Daten der Phase-II-Studie ALCANTARA mit 45 Patient*innen vor. Unklar ist, ob alle Patient*innen der Zulassungsstudie die Bedingungen der EMA-Zulassung (Vorbehandlung mit mindestens 2 TKI) erfüllen.
  • Blinatumomab führte bei Patient*innen mit rezidivierter/refraktärer Ph+ ALL nach Vorbehandlung mit TKI zu einer Rate kompletter Remissionen bzw. kompletter hämatologischer Remissionen von 35,6%, von MRD-Negativität bei 40%, einem medianen rezidivfreien Überleben von 6,8 Monaten und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 9 Monaten.
  • An die Blinatumomab-Therapie schlossen sich weitere Behandlung an, u. a. allogene Stammzelltransplantationen. 8 der 45 Patient*innen sind langfristig rezidivfrei,
  • Das Muster der Nebenwirkungen entspricht dem Einsatz von Blinatumomab im Rezidiv bzw. bei Refraktärität. Im Vordergrund der schweren Nebenwirkungen stehen Fieber und neurologische Symptome.

Blinatumomab ist eine wertvolle Ergänzung in der Therapie von Patient*innen mit rezidivierter/refraktärer Ph+ ALL. Es bietet die Chance stabiler Remissionen als Voraussetzung für die Einleitung von Therapien mit kurativem Potenzial wie der allogenen Stammzelltransplantation oder der Gabe von CAR-T-Zellen.

Zur Stellungnahme

08.06.2021