Venetoclax (Venclyxto®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 16. 5. 2019, Neubewertung) | Stellungnahme DGHO |
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del17p bzw. TP53-Mutation: Kontraindikationen oder Refraktärität gegenüber Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs | nicht belegt | Venetoclax führt bei Patienten mit del17p bzw. TP53-Mutation in einarmigen Studien in der Erstlinien- und in der Rezidivtherapie zu Remissionsraten von 75-80%. Die Remissionen sind tief und nachhaltig. |
ohne del17p bzw. TP53-Mutation: Progress nach Chemoimmuntherapie und Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs | nicht belegt | Venetoclax führt bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL ohne Nachweis einer del17p bzw. TP53-Mutation nach Vorbehandlung mit Chemotherapie und einem B-Zell-Signalwegs-Inhibitor zu einer Remissionsrate von etwa 65% und nachhaltigen Remissionen. Die Datenbasis bei diesem heterogenen Patientenkollektiv ist begrenzt. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Dezember 2016 | |
Status | Orphan Drug aufgehoben | |
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Inhibitor von BCL-2, Unterdrückung der Apoptose | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Ergebnisse von Phase-III-Studien zum Vergleich mit Inhibitoren des B-Zell-Signalübertragungswegs liegen in der Monotherapie nicht vor. |
Mortalität | keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit | |
Morbidität |
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Nebenwirkungen | hohe Rate an Tumorlyse-Syndromen | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien |
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Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |