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Inhaltsverzeichnis

Venetoclax (Venclyxto®)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) - del17p bzw. TP53-Mutation: Kontraindikationen oder Refraktärität gegenüber Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs - ohne del17p bzw. TP53-Mutation: Progress nach Chemoimmuntherapie und Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » rezidiviert/refraktär » Monotherapie
Stand August 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 5. 2019, Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

del17p bzw. TP53-Mutation: Kontraindikationen oder Refraktärität gegenüber Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs

nicht belegt

Venetoclax führt bei Patienten mit del17p bzw. TP53-Mutation in einarmigen Studien in der Erstlinien- und in der Rezidivtherapie zu Remissionsraten von 75-80%. Die Remissionen sind tief und nachhaltig.

ohne del17p bzw. TP53-Mutation: Progress nach Chemoimmuntherapie und Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs

nicht belegt

Venetoclax führt bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL ohne Nachweis einer del17p bzw. TP53-Mutation nach Vorbehandlung mit Chemotherapie und einem B-Zell-Signalwegs-Inhibitor zu einer Remissionsrate von etwa 65% und nachhaltigen Remissionen. Die Datenbasis bei diesem heterogenen Patientenkollektiv ist begrenzt.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2016

Status

Orphan Drug aufgehoben

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor von BCL-2, Unterdrückung der Apoptose

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Ergebnisse von Phase-III-Studien zum Vergleich mit Inhibitoren des B-Zell-Signalübertragungswegs liegen in der Monotherapie nicht vor.

Mortalität

keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

  • keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

  • Remissionsraten von 75-80% bei Patienten mit del17p bzw. TP53-Mutation

  • Remissionsrate von etwa 65% bei Patienten ohne del17p bzw. TP53-Mutation nach Chemoimmuntherapie und B-Zell-Inhibitor

  • Verbesserung von Symptomatik und Lebensqualität

Nebenwirkungen

hohe Rate an Tumorlyse-Syndromen

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_de/document_library/epar_-_product_information/human/004106/wc500218800

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004106/human_med_002045.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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Reference:

Quellenangabe:

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