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Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®)

HER2-positives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, nach Vortherapie mit Trastuzumab und Taxan
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Mammakarzinom der Frau » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie
Stand Mai 2018
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 19. 6. 2014)

Stellungnahme DGHO

lokal fortgeschritten, inoperabel

nicht belegt

Für diese kleine Subgruppe wurde die Strahlentherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Hierzu liegen keine Daten randomisierter Studien vor. In Ergänzung optimaler lokaler Maßnahmen kann eine systemische Therapie bei diesen Patientinnen indiziert sein.

metastasiert; nach Vortherapie mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab

beträchtlich

Trastuzumab Emtansin führt gegenüber Lapatinib/Capecitabin zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verbesserung der Lebensqualität.

metastasiert; nach Vortherapie mit Taxanen und Trastuzumab, aber ohne Anthrazykline

nicht belegt

Anthrazykline sind beim HER2-positiven Mammakarzinom wirksam. Begrenzend sind die Nebenwirkungen, u. a. das Kardiomyopathie-Risiko, verstärkt durch die Kombination mit Trastuzumab. Bei Patienten mit Kontraindikationen gegen Anthrazykline ist Trastuzumab Emtansin indiziert.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2013

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Antikörperkonjugat: Anti-Her2-Antikörper, konjugiert mit T-DM1, einem Maytansinoid

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Lapatinib/Capecitabin

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,65; median 5,8 Monate)

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,64; median 3,2 Monate)

  • Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

Vermeidung von belastenden Nebenwirkungen der Vergleichstherapie (Diarrhoe, palmoplantare Erythrodysästhesie)

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

  • Bei Patientinnen mit progredienter Erkrankung nach >2 Anti-HER2-Therapien führt Trastuzumab Emtansin gegenüber einer Therapie nach Wahl des Arztes zu einer Verlängerung der progressionsfreien (Hazard Ratio 0,53; median 2,9 Monate) und der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,55) (Krop et al. 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(14)70178-0)

  • In der neoadjuvanten Therapie beim frühen HER2 positiven Mammakarzinom führt Trastuzumab Emtansin Monotherapie gegenüber Trastuzumab Emtansin + zu identischen pCR-Raten (Harbeck et al., 2017, http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2016.71.9815).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002389/WC500158593.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002389/human_med_001712.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Verma et al., 2012; DOI:10.1056/NEJMoa1209124

Nutzenbewertung

Leitlinien

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