Simoctocog alfa (Nuwiq®)

keine

nicht belegt

Die Wirksamkeit von Simoctocog alfa wurde in einarmigen Studien untersucht. Ergebnisse randomisierter Studien zum direkten Vergleich der Wirksamkeit von Simoctocog alfa gegenüber plasmatischen oder anderen rekombinanten FVIII-Präparaten liegen nicht vor.

Zulassung (EMA)

Dezember 2014

Status

Applikation

intravenös

Wirkmechanismus

rekombinantes Faktor VIII(FVIII)-Präparat

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studie

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien vor.

Morbidität

Die Blutungsereignisse bei substitutionspflichtigen Patienten liegen im Bereich anderer FVIII-Präparate.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002813/WC500179343.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

• Zozulya et al., 2018; DOI:10.1111/hae.13351

• Klukowska et al., 2018; DOI:10.1111/hae.13460

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/148/

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

• Bundesärztekammer: Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. 4. Auflage, Dtschl. Ärzteblatt 105:A2121, 2008.