Pembrolizumab (Keytruda®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 4. 04. 2019) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | nicht belegt | Pembrolizumab führt in der Zulassungspopulation von Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥50% der Tumorzellen (Tumor Proportion Score) gegenüber einer Therapie mit Cetuximab, Docetaxel oder Methotrexat zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, zur Verlängerung der Überlebenszeit und zu einer Erhöhung der Überlebensrate nach einem Jahr – aber nicht gegenüber Nivolumab, das vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt wurde. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Oktober 2018 | |
Status | ||
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,54; Median 3,7 Monate), Steigerung der Überlebensrate nach 1 Jahr um 20% (26,9 vs 46,9) | |
Morbidität | Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,60; Median 1,8 Monate), Steigerung der Remissionsrate von 9,3 auf 27,3% | |
Nebenwirkungen | etwa gleich hohe Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 | |
Quellen | Fachinformation | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181212143102/anx_143102_de |
Zulassung | ||
Studien | Cohen et al., 2019. DOI:10.1016/S0140-6736(18)31999-8 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |