Pembrolizumab (Keytruda®)

rezidiviertes / refraktäres Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, nach Platin-basierter Chemotherapie, PD-L1-Expression >50%

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Kopf-Hals-Bereich, Plattenepithelkarzinom » Plattenepithelkarzinom » nach platinbasierter Chemotherapie, PD-L1 >50%

Stand August 2019

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 4. 04. 2019)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Pembrolizumab führt in der Zulassungspopulation von Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥50% der Tumorzellen (Tumor Proportion Score) gegenüber einer Therapie mit Cetuximab, Docetaxel oder Methotrexat zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, zur Verlängerung der Überlebenszeit und zu einer Erhöhung der Überlebensrate nach einem Jahr – aber nicht gegenüber Nivolumab, das vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt wurde.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 4. 04. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Pembrolizumab führt in der Zulassungspopulation von Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥50% der Tumorzellen (Tumor Proportion Score) gegenüber einer Therapie mit Cetuximab, Docetaxel oder Methotrexat zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, zur Verlängerung der Überlebenszeit und zu einer Erhöhung der Überlebensrate nach einem Jahr – aber nicht gegenüber Nivolumab, das vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt wurde.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Oktober 2018
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,54; Median 3,7 Monate), Steigerung der Überlebensrate nach 1 Jahr um 20% (26,9 vs 46,9)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,60; Median 1,8 Monate), Steigerung der Remissionsrate von 9,3 auf 27,3%
	Nebenwirkungen	etwa gleich hohe Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4
Quellen	Fachinformation	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181212143102/anx_143102_de
	Zulassung	https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/keytruda
	Studien	Cohen et al., 2019. DOI:10.1016/S0140-6736(18)31999-8
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/403/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien

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Reference:

Quellenangabe:

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