Obinutuzumab (Gazyvaro®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 15.12.2016) | Stellungnahme DGHO |
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keine | nicht quantifizierbar | Obinutuzumab führt in Kombination mit Bendamustin gegenüber Bendamustin-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Obinutuzumab schon in der Erstlinientherapie eingesetzt wurde. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Juni 2016 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | intravenös, in Kombination mit Bendamustin | |
Wirkmechanismus | Anti-CD20-Antikörper | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Bendamustin |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,62; Median nicht erreicht) | |
Morbidität | Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,47; Median 15,4 Monate) | |
Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung) | Obinutuzumab führt in der Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, follikulärem Lymphom zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Marcus et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa1614598). | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien |
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Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |