Nivolumab (Opdivo®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 21. 2. 2019) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | nicht quantifizierbar | Nivolumab führt zu einer Verlängerung des rezidivfreien Überlebens, im direkten Vergleich gegenüber Ipilimumab mit einem Hazard Ratio von 0,65, im indirekten Vergleich gegenüber Placebo mit einem Hazard Ratio von 0,53. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Juli 2018 | |
Status | ||
Applikation | Intravenös | |
Wirkmechanismus | Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Ipilimumab |
Mortalität | Keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit | |
Morbidität | Verlängerung des rezidivfreien Überlebens gegenüber Ipilimumab (Hazard Ratio 0,65; Median 6,7 Monate) Verlängerung des rezidivfreien Überlebens gegenüber Placebo (indirekter Vergleich: Hazard Ratio 0,53). | |
Nebenwirkungen | Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 14,4% Häufigste Nebenwirkungen: Enterokolitis mit Diarrhoe, Exanthem, Erhöhung der Transaminasen, Fatigue Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen: 4,6% | |
Quellen | Fachinformation | http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien |
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Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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