Nivolumab (Opdivo®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 4. 2. 2016) | Stellungnahme DGHO |
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Docetaxel indiziert | beträchtlich | Nivolumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Rückbildung der Fatigue-Symptomatik und zu einer niedrigeren Rate schwerer Nebenwirkungen. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn ein Checkpoint-Inhibitor schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde. |
Docetaxel nicht indiziert | nicht belegt | Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen Docetaxel. Bei NSCLC-bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand kann der Einsatz von Nivolumab indiziert sein. Bei nicht durch das Tumorleiden bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand ist Best Supportive Care sinnvoll |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Juli 2015 | |
Status | ||
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Docetaxel |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,59; median 3,2 Monate) | |
Morbidität |
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Nebenwirkungen | Senkung der Rate schwerer, therapiebedingter Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 gegenüber Docetaxel von 55 auf 7% | |
Quellen | Fachinformation | http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Brahmer et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504627 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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