Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 21. 2. 2019) | Stellungnahme DGHO |
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keine | nicht quantifizierbar | In der Zulassungsstudie führt Gemtuzumab Ozogamicin (GO) in Kombination mit Cytarabin/Daunorubicin in der Induktions- und der Konsolidierungstherapie zu einer signifikanten Verlängerung des ereignisfreien Überlebens sowie zu einer numerischen, aber statistisch nicht signifikanten Verbesserung der Remissionsrate und der medianen Gesamtüberlebenszeit. Die verfügbare Datenlage zur Wirksamkeit von Gemtuzumab Ozogamicin in der Erstlinientherapie der AML ist sehr viel größer mit mehr als 10 randomisierten Studien. In Metaanalysen ist ein Vorteil für Patienten in der Günstig-Risiko-Gruppe erkennbar. Patienten mit ungünstigem zytogenetischen Risiko profitieren nicht von der Therapie mit Gemtuzumab Ozogamicin. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | September 2017 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Multikinase-Inhibitor | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Cytarabin/Daunorubicin |
Mortalität | keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit | |
Morbidität | Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (Median 7,8 Monate; HR 0,56) | |
Nebenwirkungen |
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Quellen | Fachinformation | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180419140489/anx_140489_de.pdf |
Zulassung | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mylotarg-0 | |
Studien | Castaigne et al., 2012; DOI:10.1016/S0140-6736(12)60485-1 Hills et al., 2014; DOI:10.1016/S1470-2045(14)70281-5 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |