keine

nicht quantifizierbar

In der Zulassungsstudie führt Gemtuzumab Ozogamicin (GO) in Kombination mit Cytarabin/Daunorubicin in der Induktions- und der Konsolidierungstherapie zu einer signifikanten Verlängerung des ereignisfreien Überlebens sowie zu einer numerischen, aber statistisch nicht signifikanten Verbesserung der Remissionsrate und der medianen Gesamtüberlebenszeit.

Die verfügbare Datenlage zur Wirksamkeit von Gemtuzumab Ozogamicin in der Erstlinientherapie der AML ist sehr viel größer mit mehr als 10 randomisierten Studien. In Metaanalysen ist ein Vorteil für Patienten in der Günstig-Risiko-Gruppe erkennbar. Patienten mit ungünstigem zytogenetischen Risiko profitieren nicht von der Therapie mit Gemtuzumab Ozogamicin.

Zulassung (EMA)

September 2017

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Cytarabin/Daunorubicin

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (Median 7,8 Monate; HR 0,56)

Nebenwirkungen

• Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 53,4 versus 40,1% im Kontrollarm

• Häufigste Nebenwirkung: Verlängerung der Neutropenie- und der Thrombozytopeniedauer

• Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen: 31,3%

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180419140489/anx_140489_de.pdf

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mylotarg-0

Studien

Castaigne et al., 2012; DOI:10.1016/S0140-6736(12)60485-1

Hills et al., 2014; DOI:10.1016/S1470-2045(14)70281-5

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/382/

Leitlinien

Onkopedia, Akute Myeloische Leukämie (AML)