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Enzalutamid (Xtandi®)

metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, mit Krankheitsprogress während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Prostatakarzinom » metastasiert, kastrationsresistent » nach Docetaxel
Stand Mai 2018
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 2. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Enzalutamid führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zur Linderung von Symptomen und zur Verlängerung bis zur Schmerzprogression. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Enzalutamid schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juli 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der intrazellulären Signalübertragung des Androgenrezeptors

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,63; median 4,8 Monate)

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,40; median 5,4 Monate)

  • Schmerzlinderung

  • Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002639/WC500144996.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002639/human_med_001663.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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Reference:

Quellenangabe:

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