Ceritinib (Zykadia®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 1. 2. 2018) | Stellungnahme DGHO |
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Crizotinib | nicht belegt | Ceritinib führt gegenüber Platin-basierter Chemotherapie zu einer Erhöhung der Remissionsrate und zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Der Einfluss von Ceritinib auf die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit ist statistisch nicht signifikant (p=0,056), aber aufgrund einer hohen Switching-(Crossover-)Rate aus dem Chemotherapie- in den Ceritinib-Arm nur eingeschränkt bewertbar. Zum Vergleich mit Crizotinib liegen keine Daten randomisierter Studien vor. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Mai 2017 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Kinase-Inhibitor von ALK | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Platin-basierte Chemotherapie |
Mortalität | Verlängerung der Überlebenszeit (HR 0,73; Median nicht erreicht; p=0,056); aufgrund einer Switching- (Crossover-) Rate aus dem Chemotherapie-in den Ceritinib-Arm von 42,8% ist die Überlebenszeit nur eingeschränkt bewertbar. | |
Morbidität | Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,55; Median 8 Monate) Steigerung der Remissionsrate (72,5 vs 26,7%) | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Soria et al., 2017; DOI:10.1016/S0140-6736(17)30123-X | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |