Bosutinib (Bosulif®)

Philadelphia-Chromosom-positive, chronische myeloische Leukämie (CML) in chronischer, akzelerierter oder Blastenphase nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Inhibitoren

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Chronische Myeloische Leukämie (CML) » Ph+ » ab Zweitlinientherapie

Stand März 2019

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 21. 2. 2019, Neubewertung)	Stellungnahme DGHO
chronische Phase, für die Therapie mit Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht geeignet	nicht belegt	Bosutinib führt zu zytogenetischen und molekularen Remissionen bei Patienten mit CML, bei denen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib und Nilotinib nicht erfolgreich oder wegen Unverträglichkeit nicht durchführbar ist. Daten vergleichender Studien gegenüber anderen TKI liegen nicht vor.
akzelerierte Phase oder Blastenkrise, für die Therapie mit Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht geeignet	nicht belegt

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 21. 2. 2019, Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

chronische Phase, für die Therapie mit Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht geeignet

nicht belegt

Bosutinib führt zu zytogenetischen und molekularen Remissionen bei Patienten mit CML, bei denen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib und Nilotinib nicht erfolgreich oder wegen Unverträglichkeit nicht durchführbar ist. Daten vergleichender Studien gegenüber anderen TKI liegen nicht vor.

akzelerierte Phase oder Blastenkrise, für die Therapie mit Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht geeignet

nicht belegt

2Zulassung und Studien

Zulassung		April 2013
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Inhibitor der SRC/ABL-Tyrosinkinasen
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Daten einer Phase-III-Studie liegen ab der Zweitlinientherapie für Bosutinib nicht vor. Hier erfolgte der Vergleich jeweils gegenüber historischen Kontrollen.
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.
	Morbidität	Bosutinib führte in einer Phase-I/II-Studie zu hämatologischem, zyto- und molekulargenetischem Ansprechen.
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002373/WC500141721.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002373/human_med_001613.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Cortes et al., 2011; http://www.bloodjournal.org/cgi/pmidlookup?view=long&pmid=21865346 Khoury et al., 2012; Blood 119:3403-3412, 2012. DOI:10.1182/blood-2011-11-390120
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/383/ https://www.dgho.de/publikationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/bosutinib/bosutinib-dgho-stellungnahme-20181224.pdf
	Leitlinien	Onkopedia, Chronische Myeloische Leukämie (CML)

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Reference:

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