Avelumab (Bavencio®)

metastasiertes Merkelzellkarzinom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Merkelzellkarzinom » metastasiert

Stand Mai 2018

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Autoren und Fachgesellschaften

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 3. 2018)	Stellungnahme DGHO
Erstlinie, ohne Chemotherapie-Vorbehandlung	nicht quantifizierbar	Avelumab führt in einer nicht-randomisierten Studie zu Ansprechraten von etwa 60%, das mediane progressionsfreie Überleben liegt bei 9 Monaten.
Zweitlinie, nach mindestens einer Chemotherapie	nicht quantifizierbar	Avelumab führt in einer nicht randomisierten Studie zu Ansprechraten von etwa 30%, das mediane progressionsfreie Überleben liegt bei etwa 3 Monaten.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

Erstlinie, ohne Chemotherapie-Vorbehandlung

nicht quantifizierbar

Avelumab führt in einer nicht-randomisierten Studie zu Ansprechraten von etwa 60%, das mediane progressionsfreie Überleben liegt bei 9 Monaten.

Zweitlinie, nach mindestens einer Chemotherapie

nicht quantifizierbar

Avelumab führt in einer nicht randomisierten Studie zu Ansprechraten von etwa 30%, das mediane progressionsfreie Überleben liegt bei etwa 3 Monaten.

Zulassung (EMA)		Oktober 2017
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD-L1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	.
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.
	Morbidität	Erstlinientherapie: Ansprechrate etwa 60%, medianes progressionsfreies Überleben etwa 9 Monate; Zweitlinientherapie: Ansprechrate etwa 30%, medianes progressionsfreies Überleben etwa 3 Monate;
	Nebenwirkungen	Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 67,8% unter Vinflunin auf 57,1% unter Atezolizumab
Quellen	Fachinformation	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170918138675/anx_138675_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004338/human_med_002157.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Kaufman et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(16)30364-3 Kaufman et al.; 2018; DOI:10.1186/s40425-017-0310-x
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/316/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-023.html