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Atezolizumab (Tecentriq®)

Blasen-/Urothelkarzinom » fortgeschritten
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Atezolizumab (Tecentriq®)

Stand: Juli 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

Erstlinie, für Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet, PD-L1 Expression ≥5%

nicht belegt

(Neubewertung vom 20. 6. 2019)

Atezolizumab führt in einer nicht-randomisierten Phase-II-Studie zu einer medianen Überlebenszeit von 15,9 Monaten. Dies ist länger als in historischen Chemotherapie-Vergleichen. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

Basierend auf Zwischenergebnissen der Studie IMvigor130 wurde die Zulassung von Atezolizumab durch die EU-Kommission im Juli 2018 auf Patienten mit PD-L1 positiven Tumoren und einer PD-L1 Expression ≥5% auf den Immunzellen (IC-Score) beschränkt. Die zugrundeliegenden Daten wurden bisher nicht voll publiziert.

Zweitlinie, nach Platin-basierter Therapie

gering

Atezolizumab führt gegenüber Vinflunin nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Ansprechraten. Im Vergleich mit weiteren Therapieoptionen einschl. Taxanen führt Atezolizumab zu einer leichten, statistisch signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,85; Median 0,6 Monate). Die Verträglichkeit von Atezolizumab ist deutlich besser als die Verträglichkeit von Vinflunin oder anderer Chemotherapie.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2017, Einschränkung Juli 2018

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD-L1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

  • Erstlinientherapie: kein Kontrollarm

  • Zweitlinientherapie: Vinflunin oder andere Chemotherapie

Mortalität

Zweitlinientherapie: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

  • Zweitlinientherapie: keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

  • Zweitlinientherapie: keine Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

Zweitlinientherapie: Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 67,8% unter Vinflunin auf 57,1% unter Atezolizumab

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170921138659/anx_138659_de

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004143/human_med_002166.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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