Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Zalmoxis®)

Additive Therapie im Rahmen einer allogenen Stammzelltransplantation von einem haploidenten Spender

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Allogene Stammzelltransplantation - Indikationen » hämatologische Neoplasien » haploidenter Spender

Stand März 2019

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 5. 7. 2018)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Die zusätzliche Gabe der allogenen, gentransfizierten T-Lymphozyten führt in zwei einarmigen Studien bei Patienten mit hämatologischen Neoplasien (ALL, AML, MDS, NHL) zu einer Immunrekonstitution nach 100 Tagen bei 73 bzw. 77% der Patienten und GvHD-Raten von 37 bzw. 53%. Der G-BA weist in seinem Beschluss daraufhin, dass er das Ausmaß des Zusatznutzens allein aus rechtlicher Sicht als nicht quantifizierbar einstuft.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 5. 7. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Die zusätzliche Gabe der allogenen, gentransfizierten T-Lymphozyten führt in zwei einarmigen Studien bei Patienten mit hämatologischen Neoplasien (ALL, AML, MDS, NHL) zu einer Immunrekonstitution nach 100 Tagen bei 73 bzw. 77% der Patienten und GvHD-Raten von 37 bzw. 53%.

Der G-BA weist in seinem Beschluss daraufhin, dass er das Ausmaß des Zusatznutzens allein aus rechtlicher Sicht als nicht quantifizierbar einstuft.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		August 2016
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-CD30-Antikörperkonjugat
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	keine Phase-III-Studie zwei einarmige Phase I/II-Studien
	Mortalität	Keine Verlängerung der Überlebenszeit
	Morbidität	Immunrekonstitution nach 100 Tagen bei 73 bzw. 75% Steigerung GvHD Raten von 37 bzw. 53%
	Nebenwirkungen	Keine Nebenwirkungen im direkten Zusammenhang mit der Transfusion der Gen-transfizierten T-Zellen
Quellen	Fachinformation	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160818135593/anx_135593_de
	Zulassung	https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zalmoxis
	Studien	Ciceri et al., 2009; DOI:10.1016/S1470-2045(09)70074-9
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/340/ https://www.dgho.de/publikationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung
	Leitlinien	Onkopedia, Graft-versus-Host Erkrankung, akut Onkopedia, Graft-versus-Host Erkrankung, chronisch

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Reference:

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