Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Zalmoxis®)

keine

nicht quantifizierbar

Die zusätzliche Gabe der allogenen, gentransfizierten T-Lymphozyten führt in zwei einarmigen Studien bei Patienten mit hämatologischen Neoplasien (ALL, AML, MDS, NHL) zu einer Immunrekonstitution nach 100 Tagen bei 73 bzw. 77% der Patienten und GvHD-Raten von 37 bzw. 53%.

Der G-BA weist in seinem Beschluss daraufhin, dass er das Ausmaß des Zusatznutzens allein aus rechtlicher Sicht als nicht quantifizierbar einstuft.

Zulassung (EMA)

August 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD30-Antikörperkonjugat

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studie

zwei einarmige Phase I/II-Studien

Mortalität

Keine Verlängerung der Überlebenszeit

Morbidität

Immunrekonstitution nach 100 Tagen bei 73 bzw. 75% Steigerung

GvHD Raten von 37 bzw. 53%

Nebenwirkungen

Keine Nebenwirkungen im direkten Zusammenhang mit der Transfusion der Gen-transfizierten T-Zellen

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160818135593/anx_135593_de

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zalmoxis

Studien

Ciceri et al., 2009; DOI:10.1016/S1470-2045(09)70074-9

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/340/

• https://www.dgho.de/publikationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung

Leitlinien

• Onkopedia, Graft-versus-Host Erkrankung, akut

• Onkopedia, Graft-versus-Host Erkrankung, chronisch