Vismodegib (Erivedge®)

Basalzellkarzinom im fortgeschrittenen Stadium: metastasiert oder lokal so fortgeschritten, dass Operation oder Bestrahlung nicht geeignet sind

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Basalzellkarzinom » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 4. 8. 2016)	Stellungnahme DGHO
metastasiert, symptomatisch	nicht belegt	Vismodegib führt bei etwa 30% der Patienten zu Remissionen.
lokal fortgeschritten, für Operation oder Bestrahlung nicht geeignet	gering	Vismodegib führt bei etwa 45% der Patienten zu Remissionen.

2Zulassung und Studien

Zulassung		Juli 2013
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Antagonist des Smoothened-Rezeptors (Hedgehog-Signalübertragungsweg)
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	keine Phase-III-Studien
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.
	Morbidität	metastasiertes Basalzellkarzinom: Remissionsrate etwa 30%; progressionsfreie Überlebenszeit 9,5 Monate; lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom: Remissionsrate etwa 45%
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	Intermittierende Dosisregime sind gleich effektiv (Dreno et al., 2017; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30072-4/fulltext).
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002602/WC500146817.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002602/human_med_001659.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Tang et al., 2012; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1113538 Chang et al., 2014; http://www.jaad.org/article/S0190-9622(13)00963-8/abstract
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/219/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Vismodegib%20-nach%20Fristablauf-%20DGHO%20Stellungnahme%2020160606.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-021.html

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Reference:

Quellenangabe:

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