Trametinib (Mekinist®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 17. 3. 2016) | Stellungnahme DGHO |
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keine | beträchtlich | Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib + Trametinib mit Vemurafenib. In den Zulassungsstudien führte Dabrafenib + Trametinib sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | November 2015 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Kinase-Inhibitor von MEK | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie |
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Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit sowohl gegenüber Vemurafenib (Hazard Ratio 0,66; median 7,6 Monate) als auch gegenüber Dabrafenib (Hazard Ratio 0,71; median 6,4 Monate) | |
Morbidität | längere progressionsfreie Überlebenszeit sowohl gegenüber Vemurafenib (Hazard Ratio 0,56; median 4,1 Monate) als auch gegenüber Dabrafenib (Hazard Ratio 0,67; median 2,2 Monate) höhere Remissionsrate (64 – 69%) | |
Nebenwirkungen | niedrigere Nebenwirkungsrate als in der Dabrafenib-Monotherapie, Reduktion des Risikos für Zweitneoplasien der Haut | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Robert et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1412690 Long et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)60898-4 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien | http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-024OLl_S3_Melanom_2016-08.pdf |
