Regorafenib (Stivarga®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen G-BA | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | Zusatznutzen nicht belegt | Regorafenib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Nebenwirkungen machen engmaschige Überwachung und ggf. Dosisreduktionen erforderlich. Seit der Rücknahme vom deutschen Markt durch den pharmazeutischen Unternehmer im April 2016 wird empfohlen, Regorafenib über internationale Apotheken zu importieren. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | September 2013 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Multikinase-Inhibitor | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassunggstudie | Placebo |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,77; median 1,4 Monate) | |
Morbidität | Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,49; median 0,2 Monate) | |
Nebenwirkungen | häufig Dosisreduktion erforderlich | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Grothey et al., 2013; DOI:10.1016/S0140-6736(12)61900-X | |
Nutzenbewertung | https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/82/ https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/195/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201402-Stivarga.pdf | |
Leitlinien |
Änderung der Arzneimittel-Bewertung von Regorafenib beim kolorektalen Karzinom
Nach Fristablauf hat der G-BA den Zusatznutzen von Regorafenib beim fortgeschrittenen kolorektalen Karzinom neu bewertet. Die Festlegung lautet jetzt „Zusatznutzen nicht belegt“, siehe https://www.onkopedia.com/de/drug-assessment/guidelines/regorafenib-stivarga-r-bei-kolorektalem-karzinom/@@view/html/index.html . Hierbei wurde der Nutzen der Lebenszeitverlängerung direkt gegen einen möglichen Schaden durch Nebenwirkungen aufgewogen.
Die DGHO behält Ihre Empfehlung zum Einsatz von Regorafenib bei, siehe https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/kolonkarzinom/@@view/html/index.html. Regorafenib führt bei Patienten mit Progress unter oder nach einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, einer Anti-VEGF- und ggf. einer Anti-EGFR-Therapie, zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Placebo. Die Nebenwirkungen machen engmaschige Überwachung und ggf. Dosisreduktionen erforderlich.
--Ihr DGHO Team