Ponatinib (Iclusig®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 23. 1. 2014) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
Philadelphia-Chromosom positive CML | nicht quantifizierbar | Ponatinib ist ein wirksames Arzneimittel für Patienten“ mit Ph+ CML, bei denen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib und Nilotinib nicht erfolgreich oder wegen Unverträglichkeit nicht durchführbar ist. Ponatinib ist wirksam bei Patienten mit Mutation T315I. |
Philadelphia-Chromosom positive ALL | nicht quantifizierbar | Ponatinib ist ein wirksames Arzneimittel für Patienten“ mit Ph+ ALL, bei denen eine Behandlung mit Imatinib oder Dasatinib nicht erfolgreich oder wegen Unverträglichkeit nicht durchführbar ist. Ponatinib ist wirksam bei Patienten mit Mutation T315I. |
2Zulassung und Studien
Zulassung | Juli 2013 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Inhibitor der Tyrosinkinase-Aktivität des BCR/ABL-Fusionsproteins | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Daten einer Phase-III-Studie liegen für die Erstlinientherapie im Vergleich mit Imatinib, aber nicht für die zugelassene Indikation vor. Hier erfolgte der Vergleich jeweils gegenüber historischen Kontrollen. |
Mortalität | Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor. | |
Morbidität | Ponatinib führte in einer Phase-II-Studie zu besserem hämatologischem, zyto- und molekulargenetischem Ansprechen. | |
Nebenwirkungen | erhöhte Rate arterieller, vaskulärer Ereignisse | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Cortes et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1306494 Jain et al., 2015; http://dx.doi.org/10.1016/S2352-3026(15)00127-1 Nicolini et al., 2017; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cncr.30558/epdf | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
