Obinutuzumab (Gazyvaro™) bei Follikulärem Lymphom
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 15.12.2016) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | nicht quantifizierbar | Obinutuzumab führt in Kombination mit Bendamustin gegenüber Bendamustin-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Juni 2016 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | intravenös, in Kombination mit Bendamustin | |
Wirkmechanismus | Anti-CD20-Antikörper | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Bendamustin |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,62; Median nicht erreicht) | |
Morbidität | Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,47; Median 15,4 Monate) | |
Quellen | Fachinformation | http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140723129050/anx_129050_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Sehn et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30097-3/ | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
Der Link zur Fachinformation beinhaltet nicht das FL und die Angaben zum PFS sind nicht korrekt:
Für die Behandlung mit Obinutuzumab + Bendamustin, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie,zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS: 29,2 vs. 13,8 Monate, Hazard Ratio: 0,47 [0,34; 0,64], p < 0,0001 (G-BA, Tragende Gründe).