Nivolumab (Opdivo®)

fortgeschrittenes und metastasiertes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, nach Platin-basierter Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Kopf-Hals-Bereich, Plattenepithelkarzinom » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 17. 11. 2017)	Stellungnahme DGHO
frühe Progression	beträchtlich	Nivolumab führt gegenüber Monochemo- bzw. Anti-EGFR-Antikörpertherapie zu einer Verlängerung der Überlebenszeit, zu einer Erhöhung der Überlebensrate nach einem Jahr sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate. Nivolumab stabilisiert Allgemeinzustand und Lebensqualität, während Patienten im Kontrollarm eine rasche Verschlechterung erleiden.
späte Progression, bei der eine erneute Platin-basierte Therapie infrage kommt	nicht belegt	In der Zulassungsstudie waren nur Patienten mit Progress innerhalb von 6 Monaten nach Platin-basierter Chemotherapie eingeschlossen.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 11. 2017)

Stellungnahme DGHO

frühe Progression

beträchtlich

Nivolumab führt gegenüber Monochemo- bzw. Anti-EGFR-Antikörpertherapie zu einer Verlängerung der Überlebenszeit, zu einer Erhöhung der Überlebensrate nach einem Jahr sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate. Nivolumab stabilisiert Allgemeinzustand und Lebensqualität, während Patienten im Kontrollarm eine rasche Verschlechterung erleiden.

späte Progression, bei der eine erneute Platin-basierte Therapie infrage kommt

nicht belegt

In der Zulassungsstudie waren nur Patienten mit Progress innerhalb von 6 Monaten nach Platin-basierter Chemotherapie eingeschlossen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		April 2017
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,70; Median 2,4 Monate)
	Morbidität	keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit Steigerung der Remissionsrate von 5,8 auf 13,3%
	Nebenwirkungen	Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 35,1 auf 13,1%
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Ferris et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1602252 Harrington et al., 2017; DOI:10.1016/S1470-2045(17)30421-7
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/294/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien

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Reference:

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