Nintedanib (Vargatef®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 18. 6. 2015) | Stellungnahme DGHO |
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keine | gering | Nintedanib in Kombination mit Docetaxel führt gegenüber Docetaxel-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Nintedanib hat wenig Einfluss auf die krankheitsassoziierte Symptomatik. Belastend ist die Therapie-assoziierte Diarrhoe. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | November 2014 | |
Status | ||
Applikation | oral, in Kombination mit Docetaxel | |
Wirkmechanismus | Multikinase-Inhibitor | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Docetaxel |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,83; median 2,3 Monate) | |
Morbidität | Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,84; median 1,4 Monate) keine Steigerung der Remissionsrate gegenüber Docetaxel Monotherapie | |
Nebenwirkungen | Diarrhoe bei 43,4%, im CTCAE Grad 3/4 bei 6,6% der Patienten | |
Quellen | Fachinformation | http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141121130020/anx_130020_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Reck et al., 2014; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70586-2/abstract | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
