Daratumumab (Darzalex®)

keine

nicht quantifizierbar

Daratumumab führt in Phase I/II-Studien bei 30% der Patienten zu einer mindestens partiellen Remission. Das mittlere progressionsfreie Überleben liegt bei 4 Monaten.

Zulassung (EMA)

Mai 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD38 Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Daten von Phase-III-Studien liegen für die Monotherapie nicht vor.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.

Morbidität

progressionsfreie Überlebenszeit 4 Monate

mindestens partielle Remission bei 30%

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Bei Patienten mit rezidiviertem/refraktären Multiplen Myelom führt Daratumumab

• in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,39) (Palumbo et al., 2016; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1606038)

• in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason gegenüber Lenalidomid/Dexamethason zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,37) (Dimopoulos et al., 2016; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1607751)

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Lokhorst et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1506348

Lonial et al., 2016; www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)01120-4/

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/234/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Daratumumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020160922.pdf

Leitlinien

Onkopedia: Multiples Myelom