Daratumumab (Darzalex®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 1. 12. 2016) | Stellungnahme DGHO |
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keine | nicht quantifizierbar | Daratumumab führt in Phase I/II-Studien bei 30% der Patienten zu einer mindestens partiellen Remission. Das mittlere progressionsfreie Überleben liegt bei 4 Monaten. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Mai 2016 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-CD38 Antikörper | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Daten von Phase-III-Studien liegen für die Monotherapie nicht vor. |
Mortalität | Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor. | |
Morbidität | progressionsfreie Überlebenszeit 4 Monate mindestens partielle Remission bei 30% | |
Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung) | Bei Patienten mit rezidiviertem/refraktären Multiplen Myelom führt Daratumumab
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Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Lokhorst et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1506348 Lonial et al., 2016; www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)01120-4/ | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
