Daratumumab (Darzalex®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 15. 2. 2018) | Stellungnahme DGHO |
---|---|---|
keine | nicht belegt | Daratumumab führt in einer Phase II-Studie zu einer Remissionsrate von 29%, einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 2,8 Monaten und einer Gesamtüberlebenszeit von 18,6 Monaten. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Mai 2016 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-CD38 Antikörper | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Daten von Phase-III-Studien liegen für die Monotherapie nicht vor. |
Mortalität | Es liegen keine Daten randomisierter Studien in dieser Indikation vor. | |
Morbidität | progressionsfreie Überlebenszeit 2,8 Monate mindestens partielle Remission 29% | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Lonial et al., 2016; www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)01120-4/ | |
Nutzenbewertung | https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/307/ https://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Daratumumab/index.html | |
Leitlinien |
