Dabrafenib (Tafinlar®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 3. 4. 2014) | Stellungnahme DGHO |
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keine | nicht belegt | Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib mit Vemurafenib. In der Zulassungsstudie wurde Dabrafenib mit Dacarbazin (DTIC) verglichen, und führte zu höheren Remissionsraten sowie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Die Gesamtüberlebenszeit war nicht verlängert. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | September 2013 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Kinase-Inhibitor von BRAF | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Dacarbazin (DTIC) |
Mortalität | keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit | |
Morbidität | längere progressionsfreie Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,30; median 2,4 Monate) höhere Remissionsrate Wirksamkeit bei Hirnmetastasen | |
Nebenwirkungen | erhöhtes Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Hauschild et al., 2012; DOI:10.1016/S0140-6736(12)60868-X Long et al., 2012; DOI:10.1016/S1470-2045(12)70431-X | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien | http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-024OLl_S3_Melanom_2016-08.pdf |
