Ceritinib (Zykadia®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 17. 12. 2015) | Stellungnahme DGHO |
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keine | nicht belegt | Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse von randomisierten Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Ceritinib zu höheren Remissionsraten, längerem progressionsfreien und Gesamtüberleben gegenüber historischen Kontrollen mit Chemotherapie. Ceritinib ist wirksam bei Hirnmetastasen. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Juni 2015 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Kinase-Inhibitor von ALK | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Daten von Phase-III-Studien liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen. |
Mortalität | Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor. Gegenüber historischen Kontrollen ist das Gesamtüberleben verlängert. | |
Morbidität | höhere Rate partieller und kompletter Remissionen längeres progressionsfreies Überleben Remissionsrate bei Hirnmetastasen etwa wie bei extracerebralen Metastasen | |
Nebenwirkungen | Nebenwirkungen Grad 3/4 bei etwa der Hälfte der Patienten | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Shaw et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1311107 Crino et al., 2016; DOI:10.1200/JCO.2015.65.5936 Mok et al., 2015; http://meeting.ascopubs.org/cgi/content/short/33/15_suppl/8059?rss=1 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
