Ceritinib (Zykadia®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 1. 2. 2018) | Stellungnahme DGHO |
---|---|---|
Crizotinib | nicht belegt | Ceritinib führt gegenüber platinhaltiger Chemotherapie zu einer Erhöhung der Remissionsrate um mehr als das Doppelte und zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit um etwa das Doppelte. Der Einfluss von Ceritinib auf die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit ist statistisch nicht signifikant (p=0,056), aber aufgrund einer Switching-(Crossover-)Rate von 42,8% aus dem Chemotherapie- in den Ceritinib-Arm nur eingeschränkt bewertbar. Zum Vergleich mit Crizotinib liegen keine Daten randomisierter Studien vor. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Mai 2017 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Kinase-Inhibitor von ALK | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Platin-basierte Chemotherapie |
Mortalität | Verlängerung der Überlebenszeit (HR 0,73; Median nicht erreicht; p=0,056); aufgrund einer Switching- (Crossover-) Rate aus dem Chemotherapie-in den Ceritinib-Arm von 42,8% ist die Überlebenszeit nur eingeschränkt bewertbar. | |
Morbidität | Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,55; Median 8 Monate) Steigerung der Remissionsrate (72,5 vs 26,7%) | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Soria et al., 2017; DOI:10.1016/S0140-6736(17)30123-X | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
