Bosutinib (Bosulif®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 17. 10. 2013) | Stellungnahme DGHO |
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keine | nicht quantifizierbar | Bosutinib ist ein wirksames Arzneimittel für Patienten mit CML, bei denen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib und Nilotinib nicht erfolgreich oder wegen Unverträglichkeit nicht durchführbar ist. |
2Zulassung und Studien
Zulassung | April 2013 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Inhibitor der SRC/ABL-Tyrosinkinasen | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Daten einer Phase-III-Studie liegen für die Erstlinientherapie in der chronischen Phase im Vergleich mit Imatinib, aber nicht für die zugelassenen Indikationen vor. Hier erfolgte der Vergleich jeweils gegenüber historischen Kontrollen. |
Mortalität | Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor. | |
Morbidität | Bosutinib führte in einer Phase-I/II-Studie zu besserem hämatologischem, zyto- und molekulargenetischem Ansprechen. | |
Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung) | In der Erstlinientherapie der chronischen myeloischen Leukämie führt Bosutinib gegenüber Imatinib zu einer höheren Rate molekularer und kompletter zytogenetischer Remissionen, nicht zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, http://ascopubs.org/doi/pdfdirect/10.1200/JCO.2017.74.7162 | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien |
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Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
