Tisagenlecleucel (Kymriah®)

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Rezidiv oder Refraktärität nach mindestens zwei Vortherapien

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom » rezidiviert/refraktär » nach mindestens 2 Vortherapien

Stand März 2019

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Autor:innen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 7. 3. 2019)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Tisagenlecleucel führt bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach mindestens zwei Vortherapien zu Remissionsraten >50% sowie zu einer Gesamtüberlebensrate nach 27 Monaten von etwa 40%. Besondere, schwere Nebenwirkungen sind das Zytokinfreisetzungssyndrom (Cytokine-Release-Syndrom), ein Tumorlysesyndrom und das CAR-T-Cell-Related Encephalopathy Syndrom (CRES). Bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach mindestens zwei Vortherapien ist eine sorgfältige, patientenindividuelle Abwägung der Therapieoptionen mit Unterstützung fachspezifischer Tumorboards erforderlich. Indikationsgrundlage für den Einsatz von Tisagenlecleucel ist die Zulassung. Zur Sicherung der qualitätsgesicherten Anwendung hat der G-BA Kriterien für qualifizierte Behandlungseinrichtungen festgelegt. Basis sind: Fachspezifische Kompetenz in der Behandlung von Patienten mit DLBCL Zelltherapeutische Kompetenz im Umgang mit genmodifizierten, autologen Zellen Intensivmedizinische Kompetenz in der Behandlung schwerer Komplikationen

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 3. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Tisagenlecleucel führt bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach mindestens zwei Vortherapien zu Remissionsraten >50% sowie zu einer Gesamtüberlebensrate nach 27 Monaten von etwa 40%. Besondere, schwere Nebenwirkungen sind das Zytokinfreisetzungssyndrom (Cytokine-Release-Syndrom), ein Tumorlysesyndrom und das CAR-T-Cell-Related Encephalopathy Syndrom (CRES).

Bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach mindestens zwei Vortherapien ist eine sorgfältige, patientenindividuelle Abwägung der Therapieoptionen mit Unterstützung fachspezifischer Tumorboards erforderlich. Indikationsgrundlage für den Einsatz von Tisagenlecleucel ist die Zulassung.

Zur Sicherung der qualitätsgesicherten Anwendung hat der G-BA Kriterien für qualifizierte Behandlungseinrichtungen festgelegt. Basis sind:

Fachspezifische Kompetenz in der Behandlung von Patienten mit DLBCL

Zelltherapeutische Kompetenz im Umgang mit genmodifizierten, autologen Zellen

Intensivmedizinische Kompetenz in der Behandlung schwerer Komplikationen

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		August 2018
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-CD19 CAR-T Zellen (Chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen)
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	keine Phase-III-Studien
	Mortalität	Gesamtüberlebensrate nach 27 Monaten bei etwa 40%
	Morbidität	Ereignisfreies Überleben nach 21 Monaten bei etwa 27% Remissionsrate 53,1% Rate kompletter Remissionen 39,6%
	Nebenwirkungen	Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4: 90,5% Charakteristische Nebenwirkungen: Zytokinfreisetzungssyndrom, CAR-T-Cell-Related Encephalopathy Syndrom (CRES), Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Hypogammaglobulinämie
Quellen	Fachinformation	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_de
	Zulassung	https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kymriah
	Studien	Schuster et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa1708566 Schuster et al., 2019; DOI:10.1056/NEJMoa1804980
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/385/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	Onkopedia, Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

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Reference:

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