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Inhaltsverzeichnis

Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

CD30-positives Hodgkin Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach autologer Stammzelltransplantation
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Hodgkin-Lymphom » CD30+ » Hochrisiko nach autologer Stammzelltransplantation
Stand Mai 2018
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 19. 1. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Brentuximab Vedotin führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Umstritten ist die Definition der Risikofaktoren zum Einsatz von Brentuximab Vedotin.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD30-Antikörperkonjugat

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, aber eingeschränkte Beurteilbarkeit durch eine Switching- (Crossover-) Rate von 85%

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 18,8 Monate; Hazard Ratio 0,57)

Nebenwirkungen

Häufigste Nebenwirkung ist eine periphere Neuropathie. Sie führte bei 23% der Patienten zum Therapieabbruch.

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erstlinientherapie von Patienten mit Hodgkin Lymphom Stadium III oder IV führt Brentuximab Vedotin in Kombination mit ABD versus ABVD zu einer höheren Rate progressionsfreien Überlebens nach 2 Jahren, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1708984 . ABVD entspricht in dieser Risikogruppe nicht dem deutschen Therapiestandard.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002455/WC500135055.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002455/human_med_001588.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Moskowitz et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)60165-9/

Nutzenbewertung

Leitlinien

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Reference:

Quellenangabe:

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