ribbon-yellow
Loading
Inhaltsverzeichnis

Venetoclax (Venclyxto®)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) - del17p bzw. TP53-Mutation: Kontraindikationen oder Refraktärität gegenüber Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs - ohne del17p bzw. TP53-Mutation: Progress nach Chemoimmuntherapie und Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » rezidiviert/refraktär » 17p-/TP53 mutiert
Stand Mai 2018
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 6. 2017)

Stellungnahme DGHO

  • del17p bzw. TP53-Mutation: Kontraindikationen oder Refraktärität gegenüber Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs

nicht quantifizierbar

Venetoclax führt bei Patienten mit del17p bzw. TP53-Mutation in einarmigen Studien in der Erstlinien- und in der Rezidivtherapie zu Remissionsraten von 75-80%. Die Remissionen sind tief und nachhaltig.

  • ohne del17p bzw. TP53-Mutation: Progress nach Chemoimmuntherapie und Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs

 

 

nicht quantifizierbar

Venetoclax führt bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL ohne Nachweis einer del17p bzw. TP53-Mutation nach Vorbehandlung mit Chemotherapie und einem B-Zell-Signalwegs-Inhibitor zu einer Remissionsrate von 64% und nachhaltigen Remissionen. Die Datenbasis bei diesem heterogenen Patientenkollektiv ist begrenzt.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor von BCL-2, Unterdrückung der Apoptose

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Ergebnisse von Phase-III-Studien zum Vergleich mit Inhibitoren des B-Zell-Signalübertragungswegs liegen nicht vor.

Mortalität

keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

  • keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

  • Remissionsraten von 75-80% bei Patienten mit del17p bzw. TP53-Mutation

  • Remissionsrate von 64% bei Patienten ohne del17p bzw. TP53-Mutation nach Chemoimmuntherapie und B-Zell-Inhibitor

  • Verbesserung von Symptomatik und Lebensqualität

Nebenwirkungen

hohe Rate an Tumorlyse-Syndromen

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004106/WC500218800.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004106/human_med_002045.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

Download

Reference:

Quellenangabe:

Onkopedia-Leitlinien werden kontinuierlich an den Stand des Wissens angepasst. Die jeweils gültige Version, AGB und Nutzungsbedingungen finden Sie unter www.onkopedia.com.

Für die kommerzielle Nutzung wenden Sie sich bitte an onkopedia@dgho.de.

Onkopedia guidelines are continuously adapted to the state of knowledge. The currently valid version, terms of use and general terms and conditions can be found at onkopedia-guidelines.info.

For commercial use, please contact onkopedia@dgho.de.

Kommentare

Die Kommentarfunktion steht für archivierte Versionen nicht zur Verfügung.